Händehygiene Die Sicherheit liegt in Ihren Händen

Das Umfüllen aus Großgebinden in Spenderbehältnisse ist in einer Arzt- und Zahnarztpraxis arzneimittelrechtlich zulässig, sofern bestimmte hygienische Regeln zwingend eingehalten werden.
Bei Händedesinfektionsmitteln besteht die Anforderung nach Sporenfreiheit und bei Waschlotionen die Freiheit von pathogenen Keimen, für die B. Braun bei der Herstellung Sorge trägt, die jedoch beim Umfüllen aus 5-Liter-Kanistern in kleinere Behältnisse in Arzt- und Zahnarztpraxen nur unter Einhaltung hygienischer Regeln gewährleistet ist. Analog zu den Händedesinfektionsmitteln muss auch bei den Hautdesinfektionsmitteln beim Umfüllen durch den Anwender die Sporenfreiheit gewährleistet sein.
Aus hygienischer Sicht empfiehlt die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) den Einsatz von Einmalflaschen:
„2.3 Verhinderung einer Kontamination der Umgebung bei Durchführung von Maßnahmen der
Händehygiene

• Waschlotionen
  ...Empfehlenswert ist die Verwendung von Einmalflaschen, weil die Wiederaufbereitung und das Nachfüllen mit Kontaminationsrisiken verbunden sind.
• Desinfektionsmittelflaschen
  Entleerte Flaschen von Händedesinfektionsmitteln dürfen aufgrund des Arzneimittelgesetzes nur unter aseptischen Bedingungen in einer Krankenhausapotheke nachgefüllt werden. Daher empfiehlt sich auch hier die Verwendung von Einmalflaschen. “

Die KRINKO-Empfehlung, Einmalbehältnisse zu bevorzugen, ist generell zu unterstützen, da damit alle Hygienerisiken, die mit dem Umfüllen verbunden sein könnten, ausgeschlossen sind. Hinzu kommt, dass KRINKO-Empfehlungen in der heutigen Rechtsprechung eine hohe Bedeutung zukommt.
Ein wichtiger Punkt, der gegen ein Umfüllen spricht, ist zudem der Aspekt der Produkthaftung. Durch das Umfüllen erlischt die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers und geht auf den Abfüller über. Es ist jedoch keinesfalls arzneimittelrechtlich unzulässig (und wird auch in großem Maße praktiziert), insbesondere Händedesinfektionsmittel aus Großgebinden in Kleingebinde umzufüllen, wenn die notwendigen Voraussetzungen vorliegen (s. u.).
Da es sich bei Hände- und Hautdesinfektionsmitteln um Arzneimittel handelt, fällt das Umfüllen arzneimittelrechtlich unter den Begriff der Arzneimittelherstellung (§ 4 Abs. 14 AMG). Mit Ausnahme von Apotheken und Krankenhäusern wird für diesen Herstellungsprozess zwar grundsätzlich eine Herstellungserlaubnis im Sinn des § 13 Abs. 1 AMG benötigt. Das gilt aber nur dann, wenn ein Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig zum Zweck der Abgabe an andere hergestellt wird.
Soweit der Anwender z. B. das Händedesinfektionsmittel von einem Großgebinde in ein kleineres Spenderbehältnis für den Eigenbedarf umfüllt, fehlt es an dem Tatbestandsmerkmal der Abgabe an andere. Denn nach der Legaldefinition des § 13 Abs. 1 S. 3 AMG liegt eine Abgabe an andere vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt, eine andere ist, als die, die es anwendet. Wenn im Einwirkungsbereich des Anwenders unter dessen Verantwortung sein Personal das umgefüllte Produkt anwendet, liegt keine Abgabe an andere vor, da der Praxisinhaber die ausschließliche Verfügungsgewalt über das Arzneimittel hat.

Im Ergebnis ist also auch in der Arzt- und Zahnarztpraxis das Umfüllen aus Großgebinden in Spenderbehältnisse arzneimittelrechtlich zulässig.
Zu beachten sind jedoch verschiedene hygienische Regeln:

• Der Nachfüllvorgang darf nur von geschultem Personal durchgeführt werden und ist zu dokumentieren.
• Zunächst ist das Spenderbehältnis vollständig zu entleeren.
• Anschließend müssen die Spenderbehältnisse vor dem erneuten Befüllen sorgfältig gereinigt und desinfiziert werden. Hierzu empfiehlt es sich, das System mehrfach gründlich mit heißem Wasser durchzuspülen. Bei Händedesinfektionsmitteln kann auch mit dem Präparat selbst gespült werden.
• Nach dem Umfüllen von Hände-, Hautdesinfektionsmitteln und Waschlotionen muss die Chargennummer und das Verfalldatum des Kanisters auf das neu befüllte Behältnis übertragen werden. Zusätzlich ist die Verwendungsdauer anzugeben.

Dieses brennende Gefühl auf der Haut ist häufig durch eine bereits vorliegende Hautirritation zu erklären. Durch häufiges Händewaschen oder Handschuhe kann die Schutzschicht der Haut angegriffen werden. Meist hat das brennende Gefühl eine Reduzierung der Händedesinfektion und ein vermehrtes Händewaschen zur Folge. Dadurch wird die Haut weiter geschädigt, da warmes Wasser und Reinigungssubstanzen die Schutzschicht mehr und mehr angreifen.
Entzündliche Hautreaktionen treten bei bis zu 30 % aller im medizinischen Bereich beschäftigten Personen auf. Allergische Reaktionen sind im Gegensatz sehr selten; ihre Ursachen liegen meist in einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber einigen Inhaltsstoffen von Desinfektionsmitteln (Glutaraldehyd, Formaldehyd und Glyoxal) oder Handschuhen (Latex).
Allergische Reaktionen gegen die alkoholischen Wirkstoffe der Händedesinfektionsmittel wurden vereinzelt in der Literatur beschrieben, sind in der Praxis aber äußerst selten.

Zunächst sollte man genau überprüfen, wie die Hände gewaschen werden. Es sollte sichergestellt sein, dass kaltes Wasser verwendet wird und Seifenreste gründlich abgespült werden. Sollten weitere Hautirritationen auftreten, ist es sinnvoll, beim betroffenen Mitarbeiter einen Epikutantest mit den Inhaltsstoffen der Waschlotion durchzuführen. Bei gereizter Haut empfehlen wir unsere Produkte.

• An Händen und Unterarmen dürfen keine Ringe (einschließlich Eheringe), Armbänder, Armbanduhren oder Piercings getragen werden.
• Fingernägel sollten kurz und abgerundet geschnitten sowie mit den Fingerkuppen abschließend sein.
• Künstliche und gegelte Fingernägel sind verboten.
• Die Hände sollten keine Verletzungen des Nagelbetts, Entzündungsherde oder andere Verletzungen, insbesondere Schnittverletzungen, etc. aufweisen.
• Das Händedesinfektionsmittel sollte auf trockene Hände aufgetragen werden.
• Die entsprechende Einwirkzeit des jeweiligen Präparates ist zu berücksichtigen.
• Im Falle einer möglichen Kontamination mit Viren muss sichergestellt sein, dass das zu verwendende Produkt ein breites Wirkungsspektrum hat und gegen die entsprechenden Viren wirksam ist.

Die Hände sollten vor Arbeitsbeginn, bei sichtbarer Verschmutzung, vor dem Essen, nach dem Toilettengang und bei ästhetischem Bedürfnis gewaschen werden. Nach einer Händewaschung sollten die Hände mit einer Hautpflege eingecremt werden.

Die Hände sollten mit einer milden Waschlotion gewaschen werden. Das Wasser sollte kalt sein. Alle Seifenreste müssen sorgfältig abgespült werden.

Beim medizinischen Personal tritt die nichtallergische Kontaktdermatitis vor allem in den Fingerzwischenräumen und auf den Handrücken auf. Raue, schuppige Haut herrscht bei nur geringfügiger Entzündung vor. Das wichtigste Symptom ist ein Brennen der Haut.

• Nach dem Händewaschen
• In den Pausen
• Nach Arbeitsende
• In der Freizeit
• Bei Bedarf

• Benutzen Sie eine Nagelbürste nur, wenn die Fingernägel schmutzig sind.
• Spülen Sie alle Seifenreste gründlich ab.
• Trocknen Sie die Hände sorgfältig nach dem Waschen ab.
• Wenden Sie ein Händedesinfektionsmittel niemals auf feuchten Händen an.
• Verteilen Sie das Händedesinfektionsmittel bis es vollständig abgetrocknet ist, unter Beachtung der Einwirkzeit
• Ziehen Sie die Handschuhe nur an, wenn die Hände vollständig abgetrocknet sind.
• Benutzen Sie regelmäßig Handcreme.

Generell gilt für den Umgang mit Chemikalien, dass der Anwender sich vor Gebrauch versichern sollte, ob die Handschuhe, die dafür verwendet werden sollen, für die Arbeit mit den betreffenden Substanzen in der gewünschten Konzentration und für die beabsichtigte Dauer und Art der Arbeit geeignet sind.
Desinfektionsmittel für Flächen und Instrumente sind Gefahrstoffe, für deren Verwendung ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung steht. Die darin aufgeführten Schutzmaßnahmen beziehen sich auf mögliche Unfälle und Umgang mit den konzentrierten Lösungen und lange Expositionszeiten. Hierfür werden Schutzhandschuhe mit besonders dicken Wandstärken empfohlen.
In der täglichen Praxis werden stark verdünnte oder gebrauchsfertige Lösungen verwendet. Bei den Desinfektions- oder Reinigungsarbeiten werden dann oft gewöhnliche Untersuchungshandschuhe getragen.
Um dies abzusichern hat B. Braun die Vasco® und Manufix® Untersuchungshandschuhe auf Durchdringung (Permeation) der Substanzen in den gebrauchsfertigen B. Braun Desinfektionsmittel Lösungen untersucht, vor denen die Hände geschützt werden müssen.
Das B. Braun Datenblatt zu den Barriere Eigenschaften bei Umgang mit Desinfektionsmitteln listet die nach EN 374 gemessene Widerstandszeit der B. Braun Untersuchungshandschuhe für die Permeation gebrauchsfertiger B. Braun Desinfektionsmittel Lösungen auf.

Hinweis zu alkoholischen Flächen-Desinfektionsmitteln:
Alkohol durchdringt Handschuhmaterialien sofort oder sehr schnell. Ein hohes Gefährdungsrisiko ergibt sich dadurch für den Anwender nicht, denn Alkohol ist für die Haut nur bedingt schädlich und ist daher auch für Haut-und Händedesinfektion zugelassen.

Nein, das Puder selbst wirkt nicht als Allergen, aber in Latexhandschuhen transportiert es Latexproteine in die Raumluft und kann daher zu erhöhter Reaktion bei einer Latexallergie führen.

Für die Einmalhandschuhe Vasco® Sensitive, Manufix® Sensitive (Naturlatex) und Manufix® Free (Nitril) bestätigen wir die Unbedenklichkeit für die Verwendung in der Lebensmittelzubereitung und Lebensmittelbehandlung gemäß LFGB (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände-, Futtermittelgesetzbuch) und gemäß Bundesinstitut für Risikobewertung Empfehlung XXI. Bedarfsgegenstände auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk vom 01.02.2005. Die Unbedenklichkeit wird regelmäßig von dem unabhängigen Institut ISEGA Forschungs- und Untersuchungsgesellschaft mbH in Aschaffenburg geprüft und festgestellt.

Wandspender fördern bei unzureichender Aufbereitung und Pflege den Inhalt häufig mangelhaft, weil die Pumpe durch Rückstände verengt wird. Daher müssen die Spender spätestens vor dem erneuten Füllen oder auch z. B. nach längeren Urlaubsphasen gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Die genaue Anleitung zur Aufbereitung finden Sie in unserem Praxis Tipp „Aufbereitung Wandspender“.

Die meisten Händedesinfektionsmittel bestehen hauptsächlich aus einer alkoholischen Lösung und enthalten noch unterschiedlichste Zusatzstoffe. Alkohol durchdringt medizinische Handschuhe aus Latex und Nitril oder auch Polyisopren je nach Wandstärke sofort oder schon nach wenigen Minuten.
Tauchversuche mit Latexhandschuhen haben gezeigt, dass die Handschuhe nach dem Eintauchen in Händedesinfektionsmittel in Abhängigkeit von der Kontaktzeit durchlässiger und klebrig werden. Dies kann mit erhöhten Risiken einhergehen, wie z.B. einer erhöhten Lochrate nach definierter Tragezeit, einer erhöhten Durchlässigkeit für Substanzen oder Mikroorganismen und einer verminderten Reißfestigkeit.
Für aseptische Arbeiten ist es am einfachsten/sichersten, dafür qualifizierte Produkte einzusetzen (sterile Handschuhe). Bei sehr risikoreichen Arbeiten empfehlen sich darüber hinaus doppelte Handschuhe , z.B. bei Zubereitung von Zytostatika.
Nach Kontakt mit infektiösem Material und nach jeder Patientenbehandlung mit Handschuhen ist ein Handschuhwechsel angezeigt. Auch bei Wechsel von einem infektiösen Behandlungsfeld am Patienten zu einem anderen Körperteil (z.B. Versorgung einer Wunde, dann Versorgung eines zentralvenösen Zugangs) ist ein Handschuhwechsel angezeigt.
Prozesse, bei denen Handschuhe desinfiziert werden, müssen validiert sein. Da Einmalhandschuhe für den beschriebenen Zweck (Wiederaufbereitung durch Desinfektion) nicht qualifiziert sind, liegt es in der Verantwortung des jeweiligen Prozesseigners, den Prozess und die Produktleistungen nach Desinfektion abzusichern. Der Verwender, der seine Handschuhe desinfiziert, wird so quasi zum Hersteller.
Der Gebrauch von Handschuhen ersetzt nicht die Maßnahmen der Händehygiene. Aufeinander abgestimmte Prozesse der Händehygiene und des Handschuhgebrauchs können zu signifikanter Reduktion von Infektionsraten führen (Fuller et al, 2011).

Siehe auch AWMF:
Die „Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften“ ( AWMF ) bemerkt zudem in den Leitlinien zur Hygiene in Klinik und Praxis⁽²⁾ unter „Anforderungen an Handschuhe zur Infektionsprophylaxe im Gesundheitswesen“ unter Punkt 8, „Häufig gestellte Fragen“:

„…, dass die Desinfektion von Schutzhandschuhen im klinischen Bereich als allgemeines Handlungsprinzip zur Kostenreduktion obsolet ist.“

Unter anderem wird diese o.g. Aussage damit begründet, dass einerseits keine belastbaren Daten zur Desinfizierbarkeit und Dichtheit vorliegen, andererseits das Problem bestehe, „… dass von Mitarbeitern (im klinischen Alltag) nicht zuverlässig erwartet werden kann, dass sie tief genug in die Problematik eingearbeitet sind...“ Das gilt vor allem bei Infektionen mit unbehüllten Viren.